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器械的臨床試驗和藥品一樣，需要遵循ICH-GCP以及各種臨床試驗相關的法規；但由于器械的產品特殊性，導致它和藥品的試驗有明顯的區別。一、醫療器械的產品特殊性1、不同領域的醫療器械產品跨度
發布時間：2017-08-17 點擊次數：311
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醫療器械以其高技術、高利潤的特點，成為各大醫療企業發展的重點，但由于涉及多個學科與高新科技門檻較高。一直以來國內醫療器械行業處于高速發展階段，與發達國家相比存在不可忽視的差距，而醫療器械與國家的醫療水平息息相關，
發布時間：2017-08-17 點擊次數：216
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隨著醫學技術的迅猛發展，民眾生活水平的全面提升，醫療行業從以疾病治療為中心向以預防為中心的醫學模式進行轉變，中國醫療器械市場容量也隨之不斷擴大。自2010年至今，中國醫療器械市場持續保持20%以上的增
發布時間：2017-08-17 點擊次數：296
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1964年世界醫學協會在芬蘭的赫爾辛基第18屆世界醫學協會年會上通過了《赫爾辛基宣言》，此后50年間經多次修訂，到2013年已做了第七次修訂?！逗諣栃粱浴返闹饕獌热菔窃谏婕叭祟愂茉囌叩尼t學研究中，個體研究受試者的福祉必須高于利益?！缎?
發布時間：2017-08-17 點擊次數：170
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“水深”的意思是指社會或者官場上種種關系網羅復雜，這是一種借代的修辭方法。為什么說醫療投資說太深？這個說法從字面理解來說有自相矛盾之嫌，因為相比與金融圈的老司機們來說，醫療投資從業者無疑是單純的很，醫療投資水深說法
發布時間：2017-08-17 點擊次數：271
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一、什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更？ 依據《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管[2014]208號），《醫療器械注冊證》及其附件所列內容
發布時間：2017-08-17 點擊次數：220
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在第31屆全國醫藥工業信息年會研發創新高峰論壇上，上海醫療器械行業協會副秘書長包良為與會嘉賓分析了2014年國務院常務會議審批通過的《醫療機械監督管理條例》十大原則，編輯對此進行了分析整理，現將簡要內
發布時間：2017-08-17 點擊次數：256
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國家食品藥品監督管理總局公布了2017年第16期國家醫療器械質量公告，對合成樹脂牙、高頻電刀等5個品種150批（臺）產品的質量監督抽檢情況進行了公告。其中被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及
發布時間：2017-08-17 點擊次數：213
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中國大健康產業中，恒瑞醫藥董事長孫飄揚在福布斯的排位最高，以54億美元的個人財富排在324位。而非醫藥行業，愛爾眼科董事長陳邦排位最高，以24億美元的個人財富排在957位。
發布時間：2017-08-17 點擊次數：152
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“經過十多年努力，在國家扶持下，清華腦起搏器研制成功，在臨床上大量應用，并隨著國家‘一帶一路’建設的推進，在國際化中實現突破。６月５日，清華腦起搏器在巴基斯坦完成第一例境外植入手術?！比涨?，國家食品藥品監督管理總局、中國生物醫學工程學會在北
發布時間：2017-08-17 點擊次數：165
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我國醫用耗材在2016年呈現量增價跌的趨勢，價格戰日益加劇。近日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）醫療器械注冊司相關負責人向21世紀經濟報道
發布時間：2017-08-17 點擊次數：245
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為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》，落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）要求，加強對醫療器械臨床試驗的監督管理，根據2017年重點工作安排，食品藥品監管總局按照“雙隨機一公開”的原則，組織開展在審醫
發布時間：2017-08-17 點擊次數：160
